VİYANA (HJ) – ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Pfizer ve Moderna‘dan Covid-19 aşılarının uyarı etiketlerini genişletmelerini istedi. Talep, mRNA bazlı bu aşıların özellikle ergen erkekler ve genç erkeklerde kalp zarı ve kalp kası iltihabı (miyokardit ve perikardit) riskine yol açabileceğine dair bulgulara dayanıyor. Karar, geçen yıl yayımlanan bir çalışmanın sonuçları ve FDA’nın yeni verileri doğrultusunda alındı.
FDA, Pfizer-BioNTech’in Comirnaty aşısı ve Moderna’nın Spikevax aşısı için 17 Nisan tarihli mektupları çarşamba günü yayımladı. Bu mektuplarda, her iki firmaya da ilgili uyarıların güncellenmesi talimatı verildi.
Uyarılar 16-25 yaş arası erkekleri kapsıyor
Daha önce her iki aşının da bu tür kalp rahatsızlıklarına yol açabileceği yönünde uyarılar içerdiği biliniyordu. Önceki etiketlerde risk yaş aralığı Moderna için 18-24, Pfizer içinse 12-17 olarak belirtilmişti. Yeni uyarılar ise her iki aşı için 16-25 yaş arası erkekleri kapsayacak şekilde güncellendi.
FDA’nın yeni genel uyarısında, “2023-2024 dönemi mRNA Covid-19 aşılarının uygulanmasının ardından, miyokardit ve/veya perikardit vakalarının en yüksek tahmini görülme sıklığı 16-25 yaş arası erkeklerde tespit edilmiştir” denildi.
FDA’ya göre, geçen sezon kullanılan aşılar sonrası 65 yaş altındaki çocuk ve yetişkinlerde bu rahatsızlıkların görülme oranı milyon doz başına yaklaşık 8 vaka olarak kaydedildi.
